药品快速检测技术基层应用探讨

浏览109次 时间:2018年11月21日 15:33
摘要:当前时期,国内经济呈现出良好的发展态势,在此背景下,药品行业的发展也变得更为快速。现阶段,国内质监部门在进行药品监察之时,要求有了大幅的提升,快速检测技术也得到了一定程度的应用。当然,我们国家的药品快速检测技术已经较为成熟,这样一来,相关部门在完成检测工作之时就会变得更为快速,能够对药品事故进行有效处理,而且药品部门在对药品质量予以整治的实际效果也能够得到切实的保证。
关键词:药品快速检测技术;基层运用;对策研究
中图分类号:R979.9文献标识码:A文章编号:1671-5837(2018)06-0233-01
引言
我国许多城市发展成为国内外著名的药物制造基地。在激烈的市场竞争中,药物制造公司以降低药物价格为销售策略,提升自身的竞争力,因而带来一定的药品质量问题,这就需要主管部门加快药品检测技术硬件建设,加快药品快速检测技术的运用,最大限度的升高市场内部流通药品的质量及安全。
1 药品快速检测技术概况
药品快速检测系统以车为载体,在简单便携的试剂设备条件下,确保近红外无损伤检测技术、化学分析技术和计算机技术能够切实整合起来,这样在现场就能够完成药品质量的检测工作。在对常用药品进行快速检测之时,可采用的技术主要有如下几种:近红外光谱学方法、化学快速检测方法、薄层色谱法、拉曼光谱法、液相分析方法等。在当前时期,我们国家正在对新一代药品快速检测车进行研发,其采用的是近红外光谱学法,同将化学快速检测法以及显微鉴别法作为辅助方法,这样可使得药品检验更加的迅速[1]。
2 药品快速检测车的应用效果分析
2.1 改变了抽验模式
快检技术的引人使得抽样的思路和方式得到了新的突破,打破了原有仅靠执法人员的经验及主观判断半随机抽样的模式。到达被抽样单位之后,能够利用快检技术对选定的几个乃至十几个批次的不同药品先行快速判断,如快检阳性再进行抽样,大大节省抽样成本,提高抽样效率,对抽样阳性率的提高起到了重要的作用,加强了抽样的靶向性及针对性[3]。
2.2 提高了监管效能
利用药品快检手段能在1分钟内完成对某一药品的现场初筛,这使得在执法现场短时间内对大规模的可疑药品进行快速判断成为可能,大大缩短了药品质量检测的时间和成本,也提高了执法人员在办案或检查现场的监管效能。
2.3 扩大了监管覆盖面
基层药品监管始终面临监管面广、相对人多、执法人员、技术力量相对紧张的窘境,公共财政的有限性也影响到监督抽验的覆盖面。药品检测车作为流动的实验室,车载技术的便捷、检测手段的高效都使得监管效能大为提高,因此使得在同样的人力成本和同样的资金投人下对更大的覆盖面进行监管成为可能。
2.4 提高了执法威信
药品快检技术为药品监督执法提供了强有力的技术支撑,快检手段的技术含量、车载技术的快捷程度更对执法效能的增强、执法威信的提高都起到了积极的促进作用,树众了食药监部门专业监管、科学监管的形象。药品快检车的参与执法对人民群众普及药品安全知识、维护药品市场稳定也起到重要的宣传作用。
3 推动药品快速检测技术基层应用的具体措施
3.1 结合日常监管开展药品快检工作
①在总结前期工作的基础上继续开展近红外快速检测工作,避开已重复较多的类别及品种,针对现有模库及市场情况制订更加详尽可行的快检计划。
②重点开展化学试剂法中成药非法添加快速检测,对辖区内单体药店及民营医疗机构中降糖、降压、减肥、壮阳类中成药实行全覆盖抽样,对连锁药店及公众医疗机构覆盖率达到70%以上。
③结合专项检查,对辖区内中药饮片厂的药材和饮片进行显微鉴别,如药检所引进高效气相色谱,可探索气相色谱法对挥发类中成药的快速鉴别方法。
④结合国家局补充检验标准和方法,对其中用普通方法较难检出的药物品种进行快检和抽样,提高抽验的针对性和靶向性。
3.2 尝试探索近红外建模方法
利用快检车现有设备,开展特定企业特定品种的近红外模型建设,即建众“一厂一品一模”。国内市场假冒药品、伪劣药品近几年呈明显下降趋势。因此,利用近红外技术为监管企业建众品种模型,用快检技术替代传统实验室检验方法,在达到同样监管效果的同时又能省时省力、低碳环保,且通过维护模型可长期使用。第一阶段,各个分局尝试对本辖区内生产基本药物品种的企业首先开展近红外建模,选取其样本量足够的基本药物品种建众“一致性检验”近红外模型,经过验证确认后上报中检所,争取纳人中检所近红外数据库;第二阶段,各分局对辖区内药品生产企业其余非列人基本药物目录的主要产品进行建模;第三阶段,针对辖区内市场占有量较大的若干品种尝试建模,还可与其它地区的知名企业合作,开展打击仿冒制假行为。
3.3 拓展快检项目和手段
在仪器设备、检测项目、检测方法等多方面积极拓展,深人研究,学习和借鉴国内外先进经验,以延伸和扩大快速检测车的监管触角和范围。
①加强车载装备的配置,结合辖区实际补充车载澄明度检测仪、崩解仪、便携式PH计、便携式水分测定仪、装量测量等小型简易仪器设备,扩展检测车查劣手段。
②添置辅助药品生产企业现场监督检查的快检装备,如尘埃粒子计数器等、温湿度检测仪等对生产环境进行检测的仪器设备。
③购置便携式拉曼光谱仪,探索将拉曼光谱技术运用于现场快速检测的方法,开展固体和液体药品的定性、定量测定以及中成药非法添加化学药品的筛查。
4 结论
随着社会主义市场经济水平不断高涨,医疗卫生事业也在不断进步,这就使得我国的医药制造行业发展迅猛。在这种情况下,许多企业为获取巨额利润纷纷实行作假行为,导致许多药品的质量和安全规格不过关,在药品检测方面缺乏完善监督机制。因此,药品快速检测技术在此种情况下的使用价值相对较高,相关研究人员要不断完善检测技术,提高药品快速检测技术的基层使用价值。
参考文献
[1]蒋国栋.药品快速检测技术进展及运用[J].临床医药文献电子杂志,2016,3(21):4323+4325.
[2]王雅静,王欣放.药品快速检测技术进展及基层运用探究[J].中国医药指南,2015,13(22):296-297.
[3]王琳,沈芬,陈龙,吕付山,钱振宇.药品快速检测技术基层应用研究[J].中国药事,2013,27(12):1242-1245+1268.
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